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(08.11.2016) Die Ergebnisse der aktuellen VALFORTA-Studie liefern erstmals Handlungsanweisungen, wie durch eine Positiv-Negativ-Liste die Medikamentenversorgung alter Menschen verbessert werden kann. Was das für Geriater genau heißt, welche Bedeutung der neue FORTA-Score hat und welche zusätzlichen Erkenntnisse die Untersuchung liefert, hat uns Studienleiter Prof. Dr. Martin Wehling, Direktor Klinische Pharmakologie an der Medizinischen Fakultät Mannheim der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg und Leiter der AG "Arzneimitteltherapie", im Interview erläutert.

Herr Professor Wehling, welches Problem will die aktuelle VALFORTA-Studie lösen?

Wehling: Ältere Patienten bekommen oft Medikamente, die ihnen mehr schaden als helfen. Bei mehreren Krankheitssymptomen und oft mehr als zehn Medikamenten am Tag kann es schnell zu Problemen kommen. Allgemein kann die gesamte körperliche Funktionalität beeinträchtigt werden, die Sturzgefahr ist erhöht, es drohen Herzinfarkt, Schlaganfall und längere Krankenhausaufenthalte.

Nun weisen gängige Negativlisten bereits Medikamente aus, die nicht verschrieben werden sollten. Warum reichen die nicht?

Wehling: Nach diesen Listen wissen wir nur, welche Medikamente für alte Menschen eher schlecht sind. Dafür müssten wir uns die Patienten nicht mal genauer anschauen. Welche Arzneien dagegen bei den vielen, unterschiedlichen Krankheitsbildern wirklich helfen, können wir aus diesen expliziten Negativ-Listen nicht ableiten.

Und das ist bei VALFORTA anders?

Wehling: Das ist tatsächlich anders. Wir verfolgen einen impliziten Ansatz, ausgehend von den Krankheitsdiagnosen des Patienten. Daraus leiten wir Therapieindikationen ab. Grundlage unserer Studie ist das FORTA-Prinzip. Dabei haben wir seit 2008 zwar auch Bewertungskriterien und entsprechende Listen entworfen, aber nicht nur nach negativen, sondern auch positiven Kriterien. Wir haben so die erste Positiv-Negativ-Arzneimittelliste entwickelt.

Was bedeutet das genau?

Wehling: Wir haben die untersuchten Arzneimittel in vier verschiedene Kategorien aufgeteilt. So haben wir eine konkrete Klassifizierung der häufigsten, chronisch verwendeten Pharmaka erstellen können, aufgeteilt nach Indikationsgebiet und nach deren Alterstauglichkeit.

Welche vier Kategorien sind das genau?

Wehling: In unsere A-Kategorien fallen Medikamente, deren Nutzen eindeutig positiv aufgefallen ist. In die B-Kategorie fallen Arzneimittel, die zwar einen Effekt haben, aber in punkto Sicherheit und Wirksamkeit doch einige Einschränkungen aufweisen. Dem folgt unsere C-Kategorie mit Medikamenten, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis eher ungünstig ist. Patienten müssten bei der Behandlung ganz genau beobachtet werden, um bei Nebenwirkungen direkt reagieren zu können. In unsere D-Kategorie fallen dann alle Arzneimittel, die fast immer vermieden werden sollten.

Wie haben Sie diese Grundprinzipien in die VALFORTA-Studie integriert?

Wehling: Insgesamt haben wir 409 Patienten in zwei nahezu gleichgroßen Gruppen untersucht. Eine dieser beiden Gruppen wurde von Ärzten betreut, die eine ausführliche Schulung nach dem FORTA-Prinzip erhalten hatten und die Liste konsequent anwenden konnten. Die andere Gruppe wurde nach gängigen Methoden der geriatrischen Normalversorgung behandelt.

Welche grundlegende Frage haben Sie sich zu Beginn der Untersuchung gestellt?

Wehling: Randomisierte und kontrollierte Studien können letztendlich immer nur eine konkrete Frage beantworten. In unserem Fall: Wie gut lässt sich durch eine FORTA-Intervention die Medikation bei Patienten ab 60 Jahren verbessern?

Und welche Unterschiede konnten Sie schlussendlich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe feststellen?

Wehling: Wir haben relativ schnell positive Endpunkteffekte bei der Interventionsgruppe feststellen können. Wir waren die Ersten, denen das mit einer Positiv-Negativ-Liste nachweislich gelungen ist. Das ist nach meiner Meinung ein medizinischer Durchbruch auf dem Gebiet der Medikamentenversorgung alter Menschen.

Von welchen Endpunkteffekten sprechen Sie genau?

Wehling: Wir haben bei allen Patienten zuerst die Menge der Medikationsfehler gemessen. Das sind Fehler, die sich aus der Über- oder Untertherapie ergeben, also der Behandlung mit einerseits schlechten und andererseits fehlenden Medikamenten. Aus dieser Fehlersumme haben wir den sogenannten FORTA-Score gebildet. Das war unser primärer Endpunkt. Dabei haben wir uns gefragt, wie sich dieser Wert zum Positiven beeinflussen lässt. Zum Ende der Studie konnte sich der Score der FORTA-Interventionsgruppe um das 2,7-fache gegenüber der Kontrollgruppe verbessern. Ein absoluter Erfolg.

Warum sind für diese Feststellung über 400 Probanden notwendig? 

Wehling: Ehrlich gesagt, uns hätten wahrscheinlich auch 40 Patienten gereicht. Wir wussten aber vorher bei der Fallzahlschätzung nicht, dass die Ergebnisse so deutlich ausfallen. Da es die erste Studie dieser Art war, kann das schon mal passieren. Aber dafür haben wir noch zusätzliche Erkenntnisse gewinnen können, die aufgrund der Größe unserer Studie klinisch relevant sind. Das war wiederum ein Segen.

Welche Erkenntnisse sind das?

Wehling: Wir konnten überraschend die Gesamtzahl der Arzneimittel-Nebenwirkungen signifikant senken. Aus rechnerischer Sicht mussten wir nur fünf Patienten nach FORTA behandeln, um eine Nebenwirkung zu verhindern. Das ist ein großer Behandlungserfolg. Bei vielen Studien sind über 100 Patienten zu behandeln, manchmal sogar über 2000, um eine Arzneimittelnebenwirkung zu verhindern. Dagegen ist unser Wert wirklich beeindruckend.

Wie hat sich das auf die Lebensqualität der Patienten ausgewirkt?

Wehling: Auch das haben wir mit dem sogenannten Barthel-Index gemessen. Bei diesem Bewertungsverfahren wird die Pflegebedürftigkeit eines Patienten gemessen. Umso selbstständiger er ist, desto mehr Barthel-Punkte bekommt er auf einer Skala zwischen null und hundert. Auch dieser Wert konnte nach der FORTA-Methode in der Interventionsgruppe deutlicher gesteigert werden als in der Kontrollgruppe.

Was bedeutet das nun genau für den behandelnden Geriater?

Wehling: Die Erfolgsaussichten unserer Methode sind nun belegt. Klinische Effekte sind schnell zu erkennen. Deswegen sollten Geriater diese Positiv-Negativ-Liste ernsthaft in ihre tägliche Arbeit integrieren. Das können sie nun bedenkenlos machen. Es ist aber auch wichtig, dass dieses Wissen an niedergelassene Ärzte getragen wird. Sonst haben die Patienten nach der Krankenhausentlassung möglicherweise ihr altes Problem zurück.

Wie wollen Sie diese Wissenslücke schließen?

Wehling: Weitere Schulungen sind natürlich wichtig. Zudem wären IT-Lösungen wie passende Apps wünschenswert. Nur gibt es hier noch keine validierten Verfahren oder entsprechende Bildungszertifikate für die Kollegen. Viel wichtiger ist mir aber die Einführung einer Abrechnungsziffer, damit die Hausärzte endlich Behandlungen nach dem FORTA-Prinzip auch ausreichend bezahlt bekommen. Dann würden wir auch dieses Problem vermutlich entscheidend verbessern.

FORTA-Liste: http://www.umm.uni-heidelberg.de/ag/forta/

VALFORTA-Studie: http://ageing.oxfordjournals.org/content/45/2/262.long